Kongo Demokrātiskajā Republikā (KDR) ir sākts klīniskais pētījums, lai novērtētu pretvīrusu zāļu tecovirimata (pazīstama arī kā TPOXX) efektivitāti pieaugušajiem un bērniem ar pērtiķu bakām.Izmēģinājumā tiks novērtēta zāļu drošība un spēja mazināt pērtiķu baku simptomus un novērst nopietnas sekas, tostarp nāvi.Saskaņā ar PALM starpvaldību partnerību pētījumu kopīgi vada Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts (NIAID), kas ir daļa no Nacionālajiem veselības institūtiem, un Kongo Demokrātiskās Republikas Nacionālais biomedicīnas pētījumu institūts (INRB)..Sadarbības aģentūras ir ASV Slimību kontroles un profilakses centri (CDC), Antverpenes Tropiskās medicīnas institūts, Starptautiskā Veselības organizāciju alianse (ALIMA) un Pasaules Veselības organizācija (PVO).
To ražo farmācijas uzņēmums SIGA Technologies, Inc. (Ņujorka), un TPOXX ir FDA apstiprināts baku ārstēšanai.Zāles aptur vīrusa izplatīšanos organismā, novēršot vīrusu daļiņu izdalīšanos no ķermeņa šūnām.Zāles ir vērstas pret proteīnu, kas atrodams gan baku vīrusā, gan pērtiķu baku vīrusā.
"Pērtiķbakas izraisa ievērojamu slimību un nāves slogu bērniem un pieaugušajiem Kongo Demokrātiskajā Republikā, un steidzami ir nepieciešamas uzlabotas ārstēšanas iespējas," sacīja NIAID direktors Entonijs S. Fauci, MD.Pērtiķu baku ārstēšanas efektivitāte.Es vēlos pateikties mūsu zinātniskajiem partneriem no KDR un Kongo par viņu pastāvīgo sadarbību šī svarīgā klīniskā pētījuma veicināšanā.”
Pērtiķu baku vīruss kopš 1970. gadiem ir izraisījis sporādiskus gadījumus un uzliesmojumus, galvenokārt Centrālāfrikas un Rietumāfrikas lietus mežu reģionos.Kopš 2022. gada maija daudzkontinentāli pērtiķu baku uzliesmojumi ir turpinājušies apgabalos, kur slimība vēl nav endēmiska, tostarp Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, un lielākā daļa gadījumu rodas vīriešiem, kuriem ir sekss ar vīriešiem.Uzliesmojums lika Pasaules Veselības organizācijai un ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentam nesen izsludināt ārkārtas stāvokli sabiedrības veselības jomā.No 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 5. oktobrim PVO ziņoja par 68 900 apstiprinātiem gadījumiem un 25 nāves gadījumiem 106 valstīs, teritorijās un teritorijās.
Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas datiem, gadījumus, kas identificēti kā daļa no notiekošā globālā uzliesmojuma, galvenokārt izraisa pērtiķu baku vīruss Clade IIb.Tiek lēsts, ka I klade izraisa smagākas slimības un augstāku mirstību, īpaši bērniem, nekā IIa un IIb klade, un tā ir infekcijas cēlonis Kongo Demokrātiskajā Republikā.No 2022. gada 1. janvāra līdz 2022. gada 21. septembrim Āfrikas Slimību kontroles un profilakses centri (Āfrikas CDC) ziņoja par 3326 pērtiķu baku gadījumiem (165 apstiprināti; 3161 ir aizdomas) un 120 nāves gadījumiem.
Cilvēki var saslimt ar mērkaķbakām, saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, piemēram, grauzējiem, primātiem, kas nav cilvēkveidīgie primāti, vai cilvēkiem.Vīrusu var pārnest starp cilvēkiem tiešā saskarē ar ādas bojājumiem, ķermeņa šķidrumiem un gaisā esošām pilieniņām, tostarp ciešā un seksuālā kontaktā, kā arī netiešā kontaktā ar piesārņotu apģērbu vai gultas veļu.Pērtiķbakas var izraisīt gripai līdzīgus simptomus un sāpīgus ādas bojājumus.Komplikācijas var būt dehidratācija, bakteriāla infekcija, pneimonija, smadzeņu iekaisums, sepsi, acu infekcija un nāve.
Izmēģinājumā tiks iesaistīti līdz 450 pieaugušie un bērni ar laboratoriski apstiprinātu pērtiķu baku infekciju, kas sver vismaz 3 kg.Grūtnieces arī ir piemērotas.Brīvprātīgie dalībnieki tiks nejauši izvēlēti, lai 14 dienas divas reizes dienā iekšķīgi lietotu tecovirimat vai placebo kapsulas devā, kas ir atkarīga no dalībnieka svara.Pētījums bija dubultmaskēts, tāpēc dalībnieki un pētnieki nezināja, kurš saņems tecovirimatu vai placebo.
Visi dalībnieki paliks slimnīcā vismaz 14 dienas, kur viņi saņems atbalstošu aprūpi.Pētnieku ārsti regulāri uzraudzīs dalībnieku klīnisko stāvokli visa pētījuma laikā un lūgs dalībniekiem sniegt asins paraugus, rīkles tamponus un ādas bojājumus laboratoriskai novērtēšanai.Pētījuma galvenais mērķis bija salīdzināt vidējo laiku līdz ādas bojājumu sadzīšanai pacientiem, kuri tika ārstēti ar tecovirimat, un placebo.Pētnieki arī apkopos datus par vairākiem sekundāriem mērķiem, tostarp salīdzinot to, cik ātri dalībniekiem tika konstatēts negatīvs pērtiķu baku vīruss asinīs, slimības vispārējo smagumu un ilgumu, kā arī mirstību starp grupām.
Dalībnieki tika izrakstīti no slimnīcas pēc tam, kad visiem bojājumiem bija izveidojusies garoza vai nolobījušies, un viņu asinīs divas dienas pēc kārtas bija negatīvs tests uz pērtiķu baku vīrusu.Viņi tiks novēroti vismaz 28 dienas, un viņiem tiks lūgts atgriezties pēc 58 dienām, lai veiktu fakultatīvu izpētes vizīti, lai veiktu papildu klīniskās un laboratoriskās pārbaudes.Neatkarīga datu un drošības uzraudzības komiteja uzraudzīs dalībnieku drošību visa pētījuma laikā.
Pētījumu vadīja galvenais pētnieks Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, INRB ģenerāldirektors un mikrobioloģijas profesors, Medicīnas fakultāte, Kinšasas Universitāte, Gombe, Kinšasa;Placid Mbala, MD, PALM programmas vadītājs, INRB epidemioloģijas nodaļas un Patogēnu genomikas laboratorijas vadītājs.
"Es priecājos, ka pērtiķu bakas vairs nav novārtā atstāta slimība un ka drīz, pateicoties šim pētījumam, mēs varēsim pierādīt, ka šai slimībai ir efektīva ārstēšana," sacīja Dr. Muyembe-Tamfum.
Lai iegūtu papildinformāciju, apmeklējiet vietni Clinicaltrials.gov un meklējiet ID NCT05559099.Pārbaudes grafiks būs atkarīgs no reģistrācijas līmeņa.Amerikas Savienotajās Valstīs norisinās NIAID atbalstītais TPOXX izmēģinājums.Lai iegūtu informāciju par ASV pētījumiem, apmeklējiet AIDS Clinical Trials Group (ACTG) vietni un meklējiet TPOXX vai pētījumu A5418.
PALM ir akronīms vārdam “Pamoja Tulinde Maisha”, svahili valodas frāze, kas nozīmē “kopā glābt dzīvības”.NIAID izveidoja PALM klīniskās pētniecības partnerību ar KDR Veselības ministriju, reaģējot uz 2018. gada Ebolas vīrusa uzliesmojumu KDR austrumos.Sadarbība turpinās kā daudzpusēja klīnisko pētījumu programma, kas sastāv no NIAID, KDR Veselības departamenta, INRB un INRB partneriem.Pirmais PALM pētījums bija randomizēts kontrolēts pētījums par vairākām Ebolas vīrusa slimības ārstēšanas metodēm, kas atbalstīja NIAID izstrādāto mAb114 (Ebanga) un REGN-EB3 (Inmazeb, izstrādāja Regeneron) normatīvo apstiprinājumu.
NIAID veic un atbalsta pētījumus NIH, ASV un visā pasaulē, lai izprastu infekcijas un imūnsistēmas izraisītu slimību cēloņus un izstrādātu labākus veidus, kā novērst, diagnosticēt un ārstēt šīs slimības.Preses relīzes, informatīvie izdevumi un citi ar NIAID saistīti materiāli ir pieejami NIAID vietnē.
Par Nacionālajiem veselības institūtiem (NIH): Nacionālie veselības institūti (NIH) ir Amerikas Savienoto Valstu medicīnas pētniecības iestāde, kurā ir 27 institūti un centri, un tā ir daļa no ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta.NIH ir galvenā federālā aģentūra, kas veic un atbalsta pamata, klīnisko un translatīvo medicīnisko izpēti, pētot izplatītu un retu slimību cēloņus, ārstēšanu un ārstēšanu.Lai iegūtu papildinformāciju par NIH un tās programmām, apmeklējiet vietni www.nih.gov.
Publicēšanas laiks: 14. oktobris 2022
